• Nadzór nad aspektami jakościowymi w fazie rozwoju nowych projektów oraz utrzymanie produktów wytwarzanych seryjnie.
• Pełnienie wiodącej roli w zadaniach takich jak zarządzanie ryzykiem, weryfikacja i walidacja projektów.
• Udział w rozwiązywaniu problemów, analizach przyczyn źródłowych, procesach NC i CAPA.
• Przestrzeganie procedur Systemu Zarządzania Jakością oraz międzynarodowych norm i regulacji dotyczących wyrobów medycznych (m.in. ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, MDR 2017/745, ISO 14971).
• Definiowanie wymagań wejściowych zgodnych z odpowiednimi normami bezpieczeństwa.
• Udział w projektowaniu i przeprowadzaniu testów przedklinicznych.
• Przygotowywanie dokumentacji jakościowej i technicznej związanej z projektowaniem, testowaniem i procesami regulacyjnymi.
• Współpraca z zespołami projektowymi, ekspertami klinicznymi, specjalistami ds. regulacji, konsultantami technicznymi i dostawcami.
• Raportowanie do przełożonego i kierownika projektu.

• Minimum 5-letnie doświadczenie w obszarze projektowania wyrobów medycznych, zgodności regulacyjnej lub inżynierii jakości.
• Doskonała znajomość procesów projektowych, wymagań regulacyjnych oraz systemów zarządzania jakością.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i w zakresie zarządzania projektami.
• Umiejętność efektywnej pracy w zespole
• Znajomość języka angielskiego: B2.

Hays Poland sp. z o.o. is an employment agency registered in a registry kept by Marshal of the Mazowieckie Voivodeship under the number 361.