W związku z rozwojem naszego klienta, międzynarodowej firmy farmaceutycznej o ugruntowanej pozycji na rynku, poszukujemy osób na stanowisko Senior Regulatory Specialist.

Osoba na tym stanowisku będzie odpowiedzialna za nadzorowanie dokumentacji rejestracyjnej produktów farmaceutycznych, ocenę danych oraz strategię regulacyjną i kontrolę zgodności dokumentacji z wewnętrznymi i zewnętrznymi procedurami rejestracyjnymi.

Zadania:

• Zarządzanie wieloma wariantami CMC (chemia, wytwarzanie i kontrola)
• Zarządzanie przydzielonymi projektami: definiowanie i uzgadnianie strategii regulacyjnej
• Ocena danych w celu zapewnienia, że stworzona dokumentacja regulacyjna jest zgodna z procesami regulacyjnymi firmy oraz z zewnętrznymi wymaganiami dla rynków lokalnych
• Współpraca z innymi działami firmy, min. z działem produkcji i dostaw, oraz innymi działami regulacyjnymi i lokalnymi oddziałami firmy
• Budowanie i utrzymywanie dobrych relacji z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi
• Monitorowanie informacji dotyczących przepisów prawnych i reagowanie na zmiany w wymaganiach prawnych
• Identyfikowanie możliwości poprawy procesów, polityk i systemów regulacyjnych CMC, oraz aktywne proponowanie zmian.

Oczekiwania:

• Doświadczenie w zakresie spraw regulacyjnych w farmaceutyce
• Znajomość dossier modułu 3, pisanie dossier jakościowych
• Tytuł licencjata lub magistra w dziedzinie biotechnologii, technologii chemicznej, farmacji chemii lub innej pokrewnej dziedzinie naukowej lub technicznej
• Znajomość przemysłu farmaceutycznego, środowiska rozwoju leków i procesów regulacyjnych
• Bardzo dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie
• Dbałość o szczegóły z naciskiem na dokładność
• Umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami oraz pracy pod presją czasu
• Elastyczność i analityczne myślenie

Oferujemy:
• Umowę o pracę
• Zatrudnienie na pełen etat na okres 12 miesięcy z możliwością wydłużenia współpracy
• Elastyczne godziny rozpoczęcia pracy (7:00-10:00)
• Pracę w modelu hybrydowym (2-3 dni z biura / tydzień)
• Bogaty pakiet benefitów pracowniczych (Pakiet opieki medycznej, ubezpieczenie, kartę sportową)
• Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowej organizacji, lidera na rynku farmaceutycznym

Hays Poland sp. z o.o. jest agencją zatrudnienia zarejestrowaną w rejestrze prowadzonym przez Marszałka Województwa Mazowieckiego pod numerem 361.
#LI-DNI